澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。

TGA認證意義：眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。

TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。 TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面： 1）商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。 2）藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。 3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標準。

澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）

簡介：

tga是澳大利亞藥品管理局的簡稱，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)（相當于我國食品藥品監(jiān)督管理局）。

職責是通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。

澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)（相當于我國食品藥品監(jiān)督管理局）。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標準。TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

流程:

第一步：備齊資料

商家在進行食品添加劑進口時所需要準備的資料有很多，其中提單、到貨通知書是必不可少的，在食品添加劑自動進口許可證時，要準備食品添加劑自動進口許可證的文件：衛(wèi)生證、產(chǎn)地證、檢測報告、自由銷售許可證、食品添加劑的樣品、食品添加劑的標簽、成分含量、食品添加劑的經(jīng)營資質(zhì)等資料。

第二步：辦理的標簽

首先， 進口食品添加劑經(jīng)營企業(yè)到當?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫局領(lǐng)取表格，提交下 列申報文件：

1、企業(yè)備案申請表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(蓋章);

3、印制好的中文標簽(3 張，按照現(xiàn)行要求，保留的原正面標簽顯示的外文必須在中文標簽上有對應(yīng)譯文 且中文品名字體要大于外文品名字體。樣張必須是原樣大小，可以是彩色打印件);

4、食品添加劑英文標簽樣張(1 套)及相對應(yīng)的中文翻譯件;(保留原正面標 簽顯示的外文并在中文標簽上 必須有對應(yīng)譯文，且中文品名字體要大于外文品名字體。樣張必須是原樣大小，可以是彩色打印件)。

第三步：食品備案

進口商應(yīng)當建立食品進口和銷售記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)或者進 口批號、保質(zhì)期、出口商和購貨者名稱及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容。出口的食品由出入境檢驗檢疫機 構(gòu)進行監(jiān)督、抽檢，海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行，并向國家出入境檢驗檢疫部門備案。

周期：

兩個月左右

內(nèi)容：

TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

TGA對藥品的監(jiān)管注重在以下三個方面：

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2）藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。

特點：

TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等。

TGA對藥品的監(jiān)管注重在以下三個方面：

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2）藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。

TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

TGA對證書有效期的規(guī)定不是統(tǒng)一的，有時定為3年、有時定為2年，而且在有效期內(nèi)任何時候都可以來復(fù)檢，并不是要等到有效期到期以后。

TGA認證意義：眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。

TGA認證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。 TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面： 1）商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。 2）藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。 3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標準。