MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))

所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 

我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA官方網(wǎng)站查詢

CFS 自由銷售證

在國(guó)際貿(mào)易中，很多國(guó)家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。

自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)藥監(jiān)局）簽發(fā)的。

我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。

辦理Free Sale Certificate的流程是什么?

自由銷售證書定義

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。

誰可以獲得CFS ？

目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：

1、制造商；

2、歐盟代表；

3、貼牌廠商。

因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。

中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件

1、 指定了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；

2、 產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：

2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書。

如果英國(guó)硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標(biāo)志

如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。

UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的最小尺寸。

UKCA標(biāo)志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）

大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。

使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會(huì)與申請(qǐng)CE標(biāo)志的要求類似。

大部分情況下，對(duì)于已經(jīng)投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。

然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評(píng)定，以及如果評(píng)定活動(dòng)是由英國(guó)的符合性評(píng)定機(jī)構(gòu)開展的，你需要在2019年3月29日以后申請(qǐng)新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。

對(duì)于那些符合性證書已經(jīng)轉(zhuǎn)到EU認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志將繼續(xù)適用。

如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，

你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。

UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械

英國(guó)將會(huì)認(rèn)可被EU市場(chǎng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械和帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械。

如果這在未來有所變動(dòng)，將會(huì)給企業(yè)提供變更后的新要求。

對(duì)于分別于2020年5月和2022年開始實(shí)施的MDR法規(guī)及IVDR法規(guī)，

英國(guó)將會(huì)符合這兩項(xiàng)法規(guī)里的所有關(guān)鍵要素。

英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械

在一定的時(shí)間內(nèi)，英國(guó)將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械上的CE標(biāo)志，只要他們是符合歐盟法規(guī)要求的。

在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會(huì)被英國(guó)所接受，包括除了最低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（此處指

的是可以通過自我宣告來完成加貼標(biāo)志的產(chǎn)品，例如Class I 器械）外需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的

所有產(chǎn)品。

關(guān)于產(chǎn)品未來投放英國(guó)市場(chǎng)的詳細(xì)程序?qū)��?huì)通過協(xié)商進(jìn)一步確定。

授權(quán)代表

目前，企業(yè)的贊助商或法律代表是位于歐盟或者歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的。

如果無協(xié)議脫歐，我們?nèi)詫⒃O(shè)法保留這個(gè)做法。

盡管法律代表將只需位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，

我們預(yù)期仍然有必要在英國(guó)本土指定一名代表對(duì)于審訊負(fù)責(zé)，

以及能夠與其聯(lián)系以討論由審訊引發(fā)的緊急事件，比如緊急安全事件或者審訊暫停。