一、簡(jiǎn)介

510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。（

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過(guò)（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。

二、需要注意什么

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。

三、我們的優(yōu)勢(shì)

合作后我們將為您準(zhǔn)備全套510K注冊(cè)文件，是由我們技術(shù)部整理的全英文文件，另外我們會(huì)協(xié)助企業(yè)獲得中小企業(yè)資格，可以為您節(jié)省8000美金左右的FDA官方費(fèi)用。由于我們有專門負(fù)責(zé)與FDA對(duì)接的美國(guó)代理人團(tuán)隊(duì)，因此周期上可以為您節(jié)省1個(gè)月左右的時(shí)間。金標(biāo)認(rèn)證，全程無(wú)憂！

510K注冊(cè)

一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個(gè)上市前通知，俗稱“510（k）

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷售的設(shè)備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個(gè)或更多的類似合法上市的設(shè)備，使他們的設(shè)備和支持他們的實(shí)質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設(shè)備），PMA不是必需的，之前或設(shè)備已被從III級(jí)，II級(jí)或I或設(shè)備已通過(guò)的510（k）的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設(shè)備（次）等價(jià)制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設(shè)備，根據(jù)510（k）的等價(jià)聲稱，往往選擇任何合法銷售的設(shè)備可能被用來(lái)作為比較對(duì)象。合法銷售，也意味著該比較對(duì)象不能違反公司法。

直到提交者收到命令，宣布設(shè)備SE，提交者不能進(jìn)行銷售設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它可以在美國(guó)銷售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。

請(qǐng)注意，F(xiàn)DA不執(zhí)行的510（k）的預(yù)清關(guān)設(shè)施檢查。提交者可能立即銷售設(shè)備被授予后的510（k）許可。制造商應(yīng)準(zhǔn)備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時(shí)間查閱。

510k需要準(zhǔn)備的文件清單

(1) 包裝完整的產(chǎn)成品五份

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明

(3)器械的性能及工作原理

(4器械的安全性論證或試驗(yàn)材料

(5) 制造工藝簡(jiǎn)介

(6) 臨床試驗(yàn)總結(jié)，產(chǎn)品說(shuō)明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細(xì)描述.

申請(qǐng)510K涉及到的主要測(cè)試：

一般包含生物相容性、老化試驗(yàn)等。

需要核實(shí)產(chǎn)品是否需要申請(qǐng)510k提前把資料準(zhǔn)備齊全。

Medical Devices FDA 510K 基本流程

一、FDA法規(guī)要求

按照美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，必須弄清申請(qǐng)產(chǎn)品分類和管理要求。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最低。對(duì)I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制（Special Control）；對(duì)III類產(chǎn)品實(shí)施上市前許可。

對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范后產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)PMN；

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)。FDA對(duì)大多數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。

生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

醫(yī)療療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）。

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEINumber ；產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator  Number 和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼 Number 和listing Number直接可以清關(guān)的

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的