FDA認(rèn)證簡介：

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

流程：

申請受理

?收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。

?同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。

?申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

?申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。

[注：企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nèi)各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報(bào)告（如有）]。

資料審查

?在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?/span>

?單元?jiǎng)澐趾�，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請人向相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。

合格評定

?產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后，進(jìn)行初評。

?合格評定人員對以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評。

證書領(lǐng)取

?認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。

?申請人打印領(lǐng)證憑條，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。

特點(diǎn)：

在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍。

認(rèn)證周期：

普通食品1-2個(gè)工作日就能完成注冊，取得注冊碼，而罐頭食品，則往往要決于所提交資料的完整性，最快也要1個(gè)月以上才能完成。

關(guān)于罐頭食品做美國FDA認(rèn)證要多久的周期的問題，因?yàn)楣揞^食品，在美國FDA法案里是要求進(jìn)行產(chǎn)品工藝注冊備案的，所以周期上會比較慢，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品工藝進(jìn)行備案時(shí)，要提供很多東西，比如工藝要求，工藝流 程，工藝圖紙，工藝參數(shù)，滅菌過程，等等。需要一一滿足了，才會讓你通過，這個(gè)周期是要比較長的，據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，罐頭食品要想取得FDA認(rèn)證注冊，最少要1個(gè)月以上。慢的要達(dá)到3個(gè)月。所以罐頭食品申請美國FDA認(rèn)證周期是要比較長時(shí)間的。跟普通食品差別很大。

醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢？ 這個(gè)就要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級來確定，因?yàn)槊绹鳩DA針對醫(yī)療器械劃分了3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級，也就是我們常說的I類醫(yī)療器械，II類醫(yī)療器械，III類醫(yī)療器械。不同等級的醫(yī)療器械，認(rèn)證周期也各不相同： I類醫(yī)療器械，一般從提交資料開始，到最后拿到企業(yè)注冊碼和產(chǎn)品注冊碼，一般需要10-15個(gè)工作日，這個(gè)也要根據(jù)客戶付款給FDA的速度來確定，如果客戶能當(dāng)天付款，而且馬上就付款成功了，一般10個(gè)工作日內(nèi)就可以完成整個(gè)注冊過程。也就是說I類醫(yī)療器械，并且是豁510K的I類醫(yī)療器械，整個(gè)注冊周期一般是10-15個(gè)工作日，如果付款跟不上，那就不好說了，我說的是正常付款的情況下的認(rèn)證周期。 II類醫(yī)療器械，因?yàn)镮I類醫(yī)療器械，并且是不豁免510K的II類醫(yī)療器械，從提交資料開始，到拿到510K注冊碼，再拿到企業(yè)注冊碼和產(chǎn)品注冊碼，一般需要的周期是3-6個(gè)月左右，如果申請過程中，企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分，或者測試數(shù)據(jù)不符合，有時(shí)候9-12個(gè)月的也有，這個(gè)周期是很不好確定的。一般正常的周期是3-6個(gè)月。因?yàn)镮類或II類不豁免510K的醫(yī)療器械，在撰寫510K報(bào)告的過程中，經(jīng)常會遇到質(zhì)量文件不符合要求的

情況，這個(gè)時(shí)候，就需要很長時(shí)間去處理，比如生物相溶性的測試數(shù)據(jù)，

一般很多國內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，測試出來的數(shù)據(jù)，是很難滿足FDA要求的，如果要求比較高，所以化妝品類產(chǎn)品在申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的過程中，我們會要求企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行測試，因?yàn)榛瘖y品出口美國，經(jīng)常會被海關(guān)抽樣測試，或者會要求客戶提供測試報(bào)告，所以如果增加測試產(chǎn)品的時(shí)間，那么化妝品申請F(tuán)DA認(rèn)證的周期跟激光輻射產(chǎn)品差不多，最終也是需要20天-1個(gè)月左右的時(shí)間。 以上就是各種受美國FDA管制的產(chǎn)品申請美國FDA認(rèn)證需要的周期介紹。

1.企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證、FDA注冊時(shí)要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時(shí)不需要進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含審核的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

2.什么是FDA？

FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為“美國食品藥品管理局”。

FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

3.如何在FDA網(wǎng)站上查詢FDA注冊號的信息？

FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類，種類不同查詢方法迥異。 如醫(yī)療器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢；食品類需要企業(yè)提供用戶名及密碼才能查詢；輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網(wǎng)查詢，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證。

4.FDA認(rèn)證的好處是什么？

首先，F(xiàn)DA 是美國食品及藥物管理局，他們的責(zé)任是對在美出售的食品藥物進(jìn)行監(jiān)督管理。

如果你看到有公司說 他們公司通過美國FDA，那你應(yīng)該抱有警惕的心理，他們估計(jì)是在吹牛，或者做虛假廣告。FDA 的評估對象是產(chǎn)品，不是公司。

如果對于一個(gè)“只有” 在中國出售的藥物 上面標(biāo)簽FDA 認(rèn)證，告訴你那個(gè)一定是騙人的。FDA針對的是美國市場上的藥物食品。

最后至于好處，經(jīng)過FDA 認(rèn)證是藥物食品可以在美國出售最基本的要求，就像中國產(chǎn)品上“合格”，這樣的標(biāo)簽。 但是確認(rèn)一點(diǎn)的是，中國產(chǎn)品上的合格章很多都是假的，F(xiàn)DA的標(biāo)簽含金量高。FDA通過檢測的食品，藥品有保障。

5.FDA注冊和FDA檢測有什么區(qū)別？

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

6.FDA注冊必須要有美國代理人嗎？

中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

我們的優(yōu)勢

1.與我們合作，客戶只需要填寫一個(gè)申請表，其他認(rèn)證步驟均由我司負(fù)責(zé)。

2.FDA食品類認(rèn)證，我們能在1-2個(gè)工作日就能完成注冊。

3.我們可以讓客戶自行選擇證書樣本。

4.價(jià)格上我們?yōu)榭蛻魻幦∽畲髢?yōu)惠。